现行《医疗器械监督管理条例》于2020年12月21日，经国务院第119次常务会议修订通过，2021年2月9日公布，自2021年6月1日起施行。《条例》共8章，107条。由于篇幅较长，本次讲法主要围绕此次条例修订的主要内容作一解析。

现行的《条例》与之前的条例相比，主要做了以下四方面修订：

（一）进一步落实医疗器械审评审批制度改革要求，夯实企业主体责任。医疗器械注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。

（二）进一步巩固“放管服”改革成果。优化审批备案程序，允许企业提交自检报告；加强监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平；将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械优先审批；对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

（三）进一步加强对医疗器械的全生命周期和全过程监管，提高监管效能。《条例》对医疗器械的注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与召回等都作了明确规定，并增设产品唯一标识追溯、延伸检查等监管措施，使医疗器械从生到死都纳入监管范畴。

（四）进一步加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。一是大幅提高罚款幅度。特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款。二是加大行业和市场禁入处罚力度。对严重违法行为者可以处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施。三是增加“处罚到人”规定。对严重违法单位的相关人员，不但可以没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高还可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

三点贯彻建议：

一、深入学习领会，准确把握立法精神和基本内容

二、夯实监管基础，不断加强监管机制和监管能力建设

三、用好用活条例，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展。