南充市市场监督管理局

关于印发《南充市医疗器械生产经营分级监管细化规定》的通知

各县（市、区）市场监管局、南充经开区市场监管局，市局相关科室：

《南充市医疗器械生产经营分级监管细化规定》已经市局2023年第15次党组会审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

                      南充市市场监督管理局

                        2023年4月11日

南充市医疗器械生产经营分级监管细化规定

第一章 总则

第一条 为规范医疗器械生产经营监督管理，明确各级市场监督管理部门的监管责任，提升监管效能，保障公众用械安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等规定，结合南充实际，制定本规定。

第二条 医疗器械生产经营分级监管坚持“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，落实监管责任，建立健全科学高效的监管模式。

第三条 本规定所称医疗器械生产分级监督管理，是指根据医疗器械产品风险程度，结合监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、投诉举报和案件查办等情况，对市内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业纳入不同监管级别，实施科学分级、动态监管的活动。

第四条 本规定所称医疗器械经营分级监督管理，是指根据医疗器械产品风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，对市内医疗器械经营企业（含跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业）纳入不同监管级别，实施科学分级、动态监管的活动。

第五条 在国家药监局《医疗器械经营重点监管品种目录》(以下简称国家目录)基础上，综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，对国家目录进行补充，编制形成《南充市医疗器械经营重点监管品种目录》（见附件，以下简称南充市目录）。

第六条 本规定适用于南充市各级市场监督管理部门对医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业以及医疗器械经营企业分级监督管理活动的全过程。

第二章 职责分工

第七条 南充市市场监督管理局(以下简称市局)负责确定全市医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业以及医疗器械经营企业的监管级别并动态调整，根据南充实际，制定检查计划并组织实施。组织编制、动态调整南充市目录。负责市内医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业的分级监督管理工作，监督指导医疗器械经营分级监管工作的落实。

第八条 各县(市、区)市场监督管理局（以下简称各县市区局）负责本行政区域内医疗器械经营分级监督管理的具体工作。

第三章 监管分级

第九条 医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业以及医疗器械经营企业监管级别实行动态调整机制，分为上调与下调两种情形。企业监管级别确定后，除符合即时上调情形外，在当年内不予调整。

第十条 医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业根据风险程度分为四个监管级别:

（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括质量管理体系运行状况差、有严重不良监管信用记录的企业；

（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括质量管理体系运行状况较差、有不良监管信用记录的企业；

（三）对风险程度一般的企业实施二级监管；

（四）对风险程度较低的企业实施一级监管。

第十一条 对出现以下情形的医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业，应当即时调至四级监管级别:

（一）出现严重产品质量安全事故的；

（二）新增集中带量采购中选产品的；

（三）未通过国家药监局组织的飞行检查的(停产整改)；

（四）其他存在严重产品质量安全风险隐患的。

第十二条 对出现以下情形的医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业，应当上调监管级别，直至四级监管:

（一）同一年出现2批次及以上，或连续2年出现监督抽检不合格的；

（二）同一年受到2次及以上，或连续2年受到市场监管部门行政处罚的；

（三）同一年受到2次及以上，或连续2年被约谈或风险警示的；

（四）未通过省局组织的质量体系检查且发现存在严重风险隐患的(停产整改) ；

（五）仅进行受托生产的；

（六）国家集中带量采购中选产品的；

（七）其他存在较严重产品质量安全风险隐患的。

第十三条 符合以下情形2条及以上的医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业，可以下调监管级别:

（一）近2年以来无投诉举报且未被立案查处的；

（二）近2年监督抽检中产品未出现不合格情形的；

（三）近2年监督检查中未出现质量管理体系严重缺陷的；

（四）近2年医疗器械不良事件监测中，未被确认为医疗器械风险信号，且不良事件监测专项检查中未发现严重风险的；

（五）在推动落实监管创新方面获国家药监局或省局认可的；

（六）其他表明产品质量安全、风险管控较好的。

第十四条 医疗器械经营企业根据风险程度分为四个监管级别:

（一）对风险程度高的企业实施四级监管，主要包括“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业和风险会商确定的重点检查企业；

（二）对风险程度较高的企业实施三级监管，主要包括本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的批发企业，上年度存在行政处罚或者存在严重不良监管信用记录的经营企业；

（三）对风险程度一般的企业实施二级监管，主要包括除三级、四级监管以外的经营第二、三类医疗器械的批发企业，本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录产品涉及的零售企业；

（四）对风险程度较低的企业实施一级监管，主要包括除二、三、四级监管以外的其他医疗器械经营企业。

涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

第十五条 对出现以下情形的医疗器械经营企业，应当即时调至四级监管级别:

（一）销售的产品出现质量安全事故，严重危害人民群众身体健康和生命安全的；

（二）其他存在严重产品质量安全风险隐患的。

第十六条 对出现以下情形的医疗器械经营企业，应当上调监管级别，直至四级监管:

（一）存在严重违法违规行为的；

（二）未通过国家药监局或省药监局组织检查且发现存在严重风险隐患的(停业整改) ；

（三）同一年受到3次及以上，或连续3年被投诉举报且查证属实被立案查处的；

（四）异地增设库房的；

（五）国家集中带量采购中选产品；

（六）疫情防控用产品经营企业。

第十七条 对长期以来监管信用情况较好的医疗器械经营企业，可以酌情下调监管级别。

第十八条 医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业以及医疗器械经营企业监管级别确定工作按年度进行，每年1月底前完成监管级别的确定。市局结合医疗器械产品、企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配比的情况，以及监督检查、监督抽检、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办、风险会商和集采中选、国家重大公共卫生事件处置等情况，对医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业以及医疗器械经营企业风险程度进行科学分析、综合研判，确定监管级别。

第十九条 市局负责将南充市目录、监管级别的确定和调整情况及时告知医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业以及医疗器械经营企业。

第四章 监督检查

第二十条 各级市场监督管理部门应当根据监管级别、监管频次，综合考虑国家、省、市监管重点以及本部门监管资源力量，合理运用全项目检查，统筹制定监管计划。鼓励制定本部门中长期监管规划。

第二十一条 医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业按分级监管级别确定监督检查频次和覆盖率。

（一）对实施四级监管的企业，每年全项目检查不少于一次；

（二）对实施三级监管的企业，每年检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；

（三）对实施二级监管的企业，原则上每两年检查不少于一次；

（四）对实施一级监管的企业，原则上每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，并对新增一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。

必要时可根据实际监管需要，开展临时性有因检查。

第二十二条 医疗器械经营企业按分级监管级别确定监督检查频次和覆盖率。

（一）对实施四级监管的企业，市局每年组织全项目检查不少于一次；

（二）对实施三级监管的企业，各县市区局每年组织检查不少于一次，其中每两年全项目检查不少于一次；市局每年随机抽取不少于10家企业进行监督检查；

（三）对实施二级监管的企业，各县市区局每两年组织检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要确定检查频次；

（四）对实施一级监管的企业，各县市区局按照有关要求，每年随机抽取本行政区域25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。

必要时，对新增经营业态的企业进行现场核查。

第二十三条 检查方式包括监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等形式，应综合运用以强化监督管理。对医疗器械备案人、第一类医疗器械受托生产企业的重点检查、有因检查和专项检查以及对医疗器械经营企业的监督检查原则上采取非预先告知的方式进行，鼓励采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。跟踪检查可以对企业提交的整改报告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。

第二十四条 有因检查包括计划内有因检查以及临时性有因检查两类。计划内有因检查以年度飞行检查为主，由各级市场监督管理部门制定计划，按照四川省医疗器械飞行检查管理相关规定组织实施。临时性有因检查可参照四川省医疗器械飞行检查管理相关规定组织实施。

第二十五条 对检查中发现的共性问题、突出问题或薄弱环节，要结合本辖区监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。对于因停产停业导致质量管理体系无法持续有效运行的企业，应当跟踪掌握相关情况，采取更加针对性的监管措施。

第二十六条 加强医疗器械质量安全风险排查，对检查发现的问题，严格依照法规、规章、标准、规范等要求处置，涉及重大问题的，应及时处置并按程序向上级监管部门报告。

第二十七条 加强行刑衔接、行纪衔接，对检查中发现的涉嫌违法行为，及时收集和固定证据，依法立案查处，涉嫌犯罪的，及时移交公安机关、纪检监察机关处理。

第二十八条 加强运用信息化手段，在监督检查后及时将检查结果录入到监管信息平台，建立并及时更新辖区内医疗器械企业信用档案。信用档案中应当包括医疗器械企业许可备案、监督检查结果、违法行为查处、质量抽查检验、自查报告、不良行为记录和投诉举报等信息。

第五章 附则

第二十九条 全项目检查是指按照医疗器械生产、经营质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。对“为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务的”经营企业开展的全项目检查，应当包括对委托的经营企业的抽查。

第三十条 本规定由市局负责解释，自发布之日起实施。

附件:南充市医疗器械经营重点监管品种目录